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山東普洛得邦醫(yī)藥有限公司取得全國(guó)首張六氟化硫藥品生產(chǎn)許可證發(fā)布時(shí)間:2024-12-26
濰坊勞務(wù)派遣公司獲悉,近日,濰坊濱海區(qū)山東普洛得邦醫(yī)藥有限公司通過山東省藥監(jiān)局為期兩天的核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查,順利取得六氟化硫《藥品生產(chǎn)許可證》,成為全國(guó)首家該氣體原料藥生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)了解,注射用六氟化硫微泡是一種可以通過肺循環(huán)的超聲心動(dòng)圖對(duì)比劑,可以增加血液回波率,主要用于不使用對(duì)比劑增強(qiáng)就無法得出結(jié)論的患者,市場(chǎng)前景廣闊。
“公司取得藥品生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)的原料藥六氟化硫項(xiàng)目順利達(dá)產(chǎn)后,預(yù)計(jì)為公司新增上億的銷售訂單,具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,補(bǔ)充并輻射帶動(dòng)濰坊濱海區(qū)及周邊地區(qū)中間體、原料藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?!鄙綎|普洛得邦醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人金毅強(qiáng)表示。 目前,公司六氟化硫項(xiàng)目已經(jīng)建設(shè)完成,設(shè)備安裝調(diào)試、工藝驗(yàn)證工作已經(jīng)結(jié)束。在項(xiàng)目建設(shè)期間,濰坊濱海區(qū)通過“一對(duì)一”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶指導(dǎo),幫助企業(yè)聯(lián)系許可申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等事宜。從企業(yè)許可申報(bào)材料入手,幫助企業(yè)梳理申報(bào)流程,規(guī)范申請(qǐng)材料,對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)許可要求中的廠房布局、設(shè)施設(shè)備和生產(chǎn)管理、機(jī)構(gòu)與人員配備、質(zhì)量管控等事項(xiàng)提供全方位的指導(dǎo),幫助企業(yè)順利通過省級(jí)專家組現(xiàn)場(chǎng)核查。 “我們?nèi)χС轴t(yī)藥企業(yè)做好藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào),引導(dǎo)更多的醫(yī)藥企業(yè)向經(jīng)濟(jì)高效、產(chǎn)品附加值高的高端醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)軍,培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力,推動(dòng)濰坊濱海區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!睘H坊濱海區(qū)行政執(zhí)法局市場(chǎng)監(jiān)管中心主任李彬說。
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